Eşdeğer İlaçların Piyasaya Girişinde Patent ve Veri İmtiyazı Haklarından Kaynaklanan Engeller
Dr. Barış KAYA
İÇİNDEKİLER
İçindekiler
Önsöz 5
Kısaltmalar Listesi 15
Giriş 21
Birinci Bölüm
EŞDEĞER İLACA VE PİYASAYA SÜRÜLMESİNİ ETKİLEYEN
VERİ KORUMASI VE PATENT MEVZUATINA GENEL BAKIŞ
I. İLAÇ VE EŞDEĞER İLAÇ KAVRAMLARI 25
A. İlacın Tanımı ve Kapsamı 25
1. Türk Hukuku 25
2. Karşılaştırmalı Hukuk 27
a. DSÖ ve AB Mevzuatı 27
b. Alman Hukuku 28
c. İsviçre Hukuku 28
d. Anglo–Sakson Hukuku 29
3. İlaç ve Benzer Ürünlerin Karşılaştırılması 29
a. Gıda Ürünleri 29
b. Kozmetik Ürünler 30
c. Tıbbi Cihazlar 31
4. Değerlendirme 31
B. İlacın Türleri 32
C. Eşdeğer İlacın Tanımı ve Kapsamı 33
1. Türk Hukuku 33
2. Karşılaştırmalı Hukukta Eşdeğer İlaç 36
3. Benzer Kavramlardan Farkları 37
D. Eşdeğer İlacın Önemi ve Fonksiyonları 38
II. VERİ MÜLKİYETİNDEN KAYNAKLANAN KORUMA VE EŞDEĞER İLAÇ 40
A. İlaçların Ruhsatlandırma Süreci ve Bu Kapsamda Sunulan Veriler 40
1. Türk Hukukunda Ruhsatlandırma 42
2. Karşılaştırmalı Hukukta Ruhsatlandırma 44
B. Eşdeğer İlaçların Ruhsatlanması 46
1. Mehaz AB Mevzuatıyla Karşılaştırmalı Şekilde Türk Mevzuatı 46
2. Diğer Ülke Mevzuatları 49
C. Ruhsat Verileri Üzerindeki Haklardan Kaynaklanan Hukuki Koruma 53
1. Ruhsat İçin Sunulan Verilerin Hukuki Niteliği 53
2. Ruhsat Verilerinin Sahibine Sağladığı Hukuki Korumanın Niteliği 54
a. Uluslararası Hukuk 55
aa. Uluslararası Anlaşmalar 55
bb. Amerikan Hukuku 61
cc. AB Hukuku 62
b. Türk Hukuku 63
3. Değerlendirme 63
4. Veri Koruması 66
5. Veri İmtiyazı 72
a. Uluslararası Hukuk 72
aa. ABD Hukuku 72
bb. AB Hukuku 74
cc. Alman ve İsviçre Hukukları 75
b. Türk Hukuku 76
6. Veri İmtiyazı Sonrası Pazar İmtiyazı 77
III. PATENT HAKKINDAN KAYNAKLANAN KORUMA VE EŞDEĞER İLAÇ 78
A. İlaç Patenti Kavramı 78
B. Eşdeğer İlaçlar Karşısında İlaç Patenti Korumasının Gelişim Süreci 81
1. Karşılaştırmalı Hukuk 81
a. TRIPS Anlaşması 82
b. Amerikan Hukuku 87
c. AB Hukuku 89
d. Alman Hukuku 91
e. İsviçre Hukuku 92
2. Türk Hukuku 93
C. İlaçta Patent Korumasına Yönelik Eleştiriler ve Alternatif Görüşler 96
1. Patent Koruması Lehinde Olan Görüşler 96
2. Patent Koruması Aleyhindeki Görüşler 97
3. İlaçta Patent Korumasına Alternatif Görüşler 98
4. İleri Sürülen Görüşlere İlişkin Değerlendirmemiz 99
D. İlaç Patenti Türleri 100
E. İlaç Özelinde Patentlenebilirlik Kriterleri 101
1. Yenilik 101
a. Genel Anlamda İkinci Tıbbi Kullanım Patenti 102
b. İkinci Tıbbi Kullanım Patentinin Uluslararası Hukuktaki Gelişimi 103
c. Türk Hukukunda İkinci Tıbbi Kullanım Patenti 105
2. Buluş Niteliğinde Olma 107
3. Sanayiye Uygulanabilir Olma 108
F. İlaçların Patentlenmesine İlişkin Özellik Arz Eden Durumlar 108
1. Kristal Formlar 109
2. Seçme Patentler 111
a. Markush Türü İstemler 112
b. Spesifik İstemler 112
3. Aktif Metabolitler ve Ön İlaçlar 113
4. Optik İzomerler/Enantiomerler 113
5. Benzer Usuller/Analoji Usulleri ve Biyoteknoloji Buluşları 114
6. Bileşimler 116
7. Formülasyon/Kombinasyonlar 116
8. Tuzlar, Eterler ve Esterler 117
9. Tedavi Yöntemleri 118
İkinci Bölüm
EŞDEĞER İLACA KARŞI VERİ MÜLKİYETİ VE PATENT HAKLARININ
KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HUKUKİ SORUNLAR
I. ORİJİNAL İLAÇ ÜZERİNDEKİ PATENT KORUMASININ SINIRLARI 121
A. Genel Anlamda 121
B. Eşdeğer Doktrini 123
1. Başvuru Süreci Engelleri 125
2. Tekniğin Bilinen Durumu Dâhilinde Olma 126
3. Öngörülebilirlik 126
C. Patentin Koruma Süresi 127
D. Patent Koruma Süresinin Uzatılması ve Ek Koruma Sertifikası 128
1. ABD Hukuku 128
2. AB Hukuku 129
3. Türk Hukuku 131
E. İlaç Patenti Korumasına İlişkin Sınai Mülkiyet Kanunu’ndaki Özel Nitelikli İstisnalar 131
1. Sınai veya Ticari Amaç Taşımayan Özel Maksatlı Fiiller 132
2. Deneme Amaçlı Fiiller 132
3. Reçete Uyarınca İlaç Hazırlanması 133
4. İlaçlara İlişkin Deneme Amaçlı Fiiller 133
a. Tarihi Gelişim 133
b. ABD Hukuku 134
c. AB Hukuku 135
d. Alman Hukuku 136
e. İsviçre Hukuku 136
f. Türk Hukuku 137
F. Mülkilik İlkesi 138
G. Hakkın Tükenmesi İlkesi 139
H. Paralel İthalat 139
I. Zorunlu Lisans 141
1. Genel Anlamda 141
2. TRIPS Anlaşması 142
3. Uluslararası Hukuk 144
4. Türk Hukuku 147
II. İlaç Patenti Hakkının Davalar Yoluyla Korunması ve Eşdeğer İlaç Rekabeti 150
A. Eşdeğer İlaç Rekabeti Bağlamında İlaç Patentinin Hükümsüzlüğü 150
1. Hükümsüzlük Kavramı 150
2. Patentin Hükümsüzlüğüne Neden Olan Haller 153
a. Buluşun Patent Verilebilirlik Şartlarını Haiz Olmaması 153
b. Buluşun Yeterli Şekilde Açıklanmamış Olması 154
c. Patentin Konusunun Başvuru Kapsamını Aşması 156
d. Patentin Sağladığı Korumanın Kapsamının Aşılması 158
3. Avrupa Patent Sözleşmesi Kapsamında Verilen Patentlerin Hükümsüzlüğü 159
a. Türk Mahkemelerinde Görülen Hükümsüzlük Davalarına Etkisi 159
b. Türk Patent Nezdindeki İtiraz ve Hükümsüzlük Süreçleri Bağlamında 163
4. Amerikan Hukukunda Patentin Hükümsüzlüğü 164
a. USPTO Nezdindeki İtiraz Süreçleri Bağlamında 164
b. USPTO Nezdindeki İtiraz Süreçlerinin, Hükümsüzlük Davalarıyla Karşılaştırılması 166
5. Alman Hukukunda Patentin Hükümsüzlüğü 169
6. Türk Hukukunda Hükümsüzlük Davası 171
a. Davanın Niteliği 171
b. Davaya İlişkin Usuli Meseleler 172
c. Hükümsüzlük Kararının Etkileri 175
7. Karşılaştırmalı Hukukta Hükümsüzlük Davası 179
a. Amerikan Hukuku 179
b. Alman Hukuku 181
8. Patent Kurumu Nezdindeki İtiraz Süreci ve Kurum Kararının İptali Davası Neticesinde Patentin Hükümsüz Kılınması 183
B. Eşdeğer İlaç Rekabeti Bağlamında İlaç Patentinin İhlali 184
1. Tecavüz Kavramı 184
2. Tecavüz Türleri 187
a. Aynen ve Eşdeğer Yoluyla Tecavüz 187
b. Doğrudan ve Dolaylı Tecavüz 189
3. İlaçta Patent Hakkına Tecavüz Oluşturan Fiiller 191
a. Patente Konu Ürünü Kısmen veya Tamamen Üretmek 191
b. Patente Konu Ürüne İlişkin Diğer Tecavüz Fiilleri 193
c. Patentle Korunan Usule İlişkin Tecavüz Fiilleri 197
C. İlaç Üzerindeki Patent Hakkına Tecavüz İddiasına Bağlı Hukuki Talepler ve Davalar 202
1. İhtiyati Tedbir 202
a. İhtiyati Tedbir Kararı İçin Gerekli Şartlar 202
b. İhtiyati Tedbir Kapsamında Alınabilecek Kararlar 205
c. İhtiyati Tedbir Kararına Karşı İtiraz ve Tazmin Talebi 207
aa. Tedbir Kararına Karşı Teminat Gösterilmesi 208
bb. Haksız Tedbir Kararı Nedeniyle Tazminat Davası 209
2. Delil Tespiti 212
a. Genel Kapsam 212
b. Ulusal Mevzuata İlişkin Eleştiriler 214
3. Tespit Davası 216
a. Tecavüzün Tespiti Davası 216
b. Tecavüzün Mevcut Olmadığına İlişkin Dava 218
aa. Dava Şartları Açısından Değerlendirme 218
aaa. Alman Hukuku 220
bbb. Amerikan Hukuku 222
bb. Patente İlişkin Diğer Davaların Olumsuz Tespit Davası Üzerindeki Etkisi 224
4. Tecavüzün Önlenmesi 226
5. Tecavüzün Durdurulması 229
6. Tecavüzün Kaldırılması Davası 233
a. El Koyma Talebi 235
b. Mülkiyet Hakkı Tanınması 240
c. Şekil Değiştirme ve İmha Talepleri 242
7. Tazminat Davaları 245
a. Maddi Tazminat Davası 245
aa. Tazminat Talebine Konu Fiil 247
bb Tazminat Talebinin Muhatabı 248
cc. Kusurun Rolü 249
dd. Tazminata Konu Zarar ve Hesaplanması 250
aaa. Fiili Zarar ve Yoksun Kalınan Kazanç 251
bbb. Yoksun Kalınan Kazancın Hesaplanması 252
aaaa. Hak Sahibinin Muhtemel Kazancına Göre Hesaplama Usulü 252
bbbb. Tecavüzde Bulunanın Kazancına Göre Hesaplama Usulü 255
cccc. Lisans Örneksemesi Usulü 257
aaaaa. Genel Kapsam 257
bbbbb. Yöneltilen Eleştiriler 260
b. Manevi Tazminat Davası 262
c. İtibar Tazminatı 263
d. Belge Sunulması Talebi 265
8. Hükmün İlanı ve İlgililere Tebliği 267
III. VERİ MÜLKİYETİ HAKLARININ KULLANILMASININ HUKUKİ SINIRLARI 268
A. Kısaltılmış Ruhsat Başvurusu 268
B. Paralel İthalat 270
C. Zorunlu Lisans 271
1. Uluslararası Hukuk 271
2. Türk Hukuku 272
D. Hakkı Koruyucu Davalar Bakımından 273
1. Genel Kapsam 273
2. Açılabilecek Davalar ve Diğer Hukuki Talepler 275
Üçüncü Bölüm
PATENT VE VERİ MÜLKİYETİ HAKLARININ
REKABETE AYKIRI KULLANILMASI VE BUNUN
BERTARAF EDİLMESİNE İLİŞKİN ÖNERİLER
I. REKABETE AYKIRI KULLANIM VE SONUÇLARI 279
A. Rekabete Aykırılık 279
B. Rekabetin Korunması Kurallarının Patent ve Diğer Fikri Mülkiyet Haklarına Uygulanabilirliği 280
C. Rekabete Aykırılığın Değerlendirilmesinde İlgili Pazar Kavramı 283
1. Rekabet Hukukunda Pazarın Belirlenmesi 283
2. İlaç Alanında Pazarın Belirlenmesi 285
a. İlgili Ürün Pazarı 285
b. İnovasyon Pazarı 287
c. Coğrafi Pazar 289
D. Eşdeğer İlaç Firmalarına Karşı Patent ve Veri Haklarının Rekabete Aykırı Kullanıldığı Başlıca Durumlar 289
1. Rekabeti Engelleme Amaçlı Patent Başvurusu ve Tescili Stratejileri İzlenmesi 289
a. Zayıf Patentlerle Tekel Hakkı Elde Edilmeye Çalışılması 290
b. İnceleme Prosedürlerinin İstismarı 291
c. İnceleme ve İtiraz Süreciyle İlgili Diğer Aksaklıklar 293
d. Patent Ağları, Devam Patentleri ve Bölünmüş Başvurular 295
aa. Patent Ağları 295
bb. Devam Patentleri 298
cc. Bölünmüş Başvurular 300
dd. Belirli Bir Formülasyona Bağlanmamış Patentler 302
ee. Basit Kimyasal ve Formülasyonel Değişiklikler 303
ff. İkinci ve İlave Tıbbi Kullanım Patentleri 303
2. Rekabete Aykırı Anlaşmalar 304
a. Lisans Anlaşmaları 304
aa. Lisans Anlaşmalarındaki Rekabete Aykırı Kayıtlar 306
bb. Patent Havuzları 308
b. Sulh Anlaşmaları 310
aa. Genel Özellikleri ve Türleri 310
bb. Uluslararası Hukuktaki Yaklaşım 312
cc. Türk Hukukundaki Durum 314
c. Orijinal ve Eşdeğer İlaç Firmaları Arasında Akdedilen Diğer Anlaşmalar 315
aa. Pazara Erken Giriş Anlaşmaları 316
bb. Diğer Anlaşmalar 317
d. Ruhsat Verileri Üzerindeki Haklar Özelinde Değerlendirilebilecek Anlaşmalar 318
3. Dava ve Diğer Yargısal Süreçlerin Rekabete Aykırı Kullanılması 320
a. Yargısal Süreçlerin Ülkesel Olarak Farklılaşması ve Öngörülemezliği 321
b. Aktif–Yıkıcı Dava Stratejisi 324
aa. ABD Hukuku 324
bb. AB Hukuku 325
cc. Türk Hukuku 327
c. Dava Dışındaki Yöntemlerle Yapılan Temaslar 328
d. Hatalı ve Haksız İhtiyati Tedbir Uygulamaları 330
e. Uzun Süren Olumsuz Tespit ve Hükümsüzlük Davaları 333
f. Hükümsüzlük ve Tecavüz Davaları Bakımından Ayrı Mahkemelerin Yetkili Olması 333
g. Yargılama Sırasında Gizliliğin Sağlanması ile İlgili Sorunlar 334
h. Dava Masrafları ve Dava Süreçlerine İlişkin Diğer Zorluklar 336
4. Patent Kurumları Nezdindeki İtiraz ve Temyiz Süreçlerinden Kaynaklanan Gecikmeler 337
5. Ruhsatlandırma, Fiyatlandırma ve Ödeme Süreçlerindeki Patent ve Veri Haklarına Dayanan Müdahaleler 340
a. Ruhsatlandırma Süreci 340
aa. Patent Bağı İddiaları 340
bb. Veri İmtiyazına Aykırılık İddiaları 342
cc. Davalar Yoluyla Müdahale 342
b. Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Süreci 343
6. İlaç Sektöründeki Diğer Paydaşlar Nezdinde Yapılan Müdahaleler 344
7. Patent ve Veri Hakkına Dayalı Hâkim Durumun Kötüye Kullanılması 345
8. Orijinal İlaç Firmaları Arasındaki Yoğunlaşmalar 347
II. REKABETE AYKIRI KULLANIMIN VE SUİİSTİMALLERİN BERTARAF EDİLMESİNE İLİŞKİN ÖNERİLER 348
A. Patentin Tescili Süreci ve Kalitesi Kapsamında 348
B. Patent Ağları ve Devam Patentleri Kapsamında 350
C. Veri Hakları Kapsamında 351
D. Patent ve Veri Haklarına İlişkin Anlaşmalar Kapsamında 353
E. İhtiyati Tedbir Talepleri ve Davalar Kapsamında 353
1. İhtiyati Tedbir Talepleri 353
2. Davalar 355
F. Rekabete Aykırı Diğer Konular Kapsamında 357
Sonuç 359
Kaynakça 371
Kavramlar Dizini 411
