Hakan HAKERİ
İÇİNDEKİLER
BASKIYA ÖNSÖZ 7
BASKININ ÖNSÖZÜ 9
BASKININ ÖNSÖZÜ 11
İÇİNDEKİLER .13
KISALTMALAR 21
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ HUKUKUNA GİRİŞ
1. KAVRAMLAR 24
İLAÇ HUKUKU KAVRAMI24
İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ .25
İLAÇ KAVRAMI25
İLACIN TANIMI .27
Mevzuatta Yapılan Tanımlar28
Öğretide Yapılan Tanımlar28
Karşılaştırmalı Hukukta Yapılan Tanımlar30
Görüşüm 33
İLAÇ TÜRLERİ .46
Orijinal (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün).47
Reçeteli – Reçetesiz İlaç .50
Hazır İlaç/Majistral İlaç/Ofisinal İlaç 53
Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç 53
Genel Olarak 53
Sağlık Bakanlığı Uygulaması56
Yetim (Nadir) İlaç63
III. DİĞER KAVRAMLAR .64
ETKİ VE YAN ETKİ.64
KARŞILIKLI ETKİ .65
ZARARLI ETKİ .66
İLACA İNSANİ AMAÇLI ERKEN ERİŞİM.66
14 İçindekiler
FARMAKOVİJİLANS 68
ECZANE 69
ECZACI69
Genel Olarak 69
Eczacıların Kimlik Tespiti Yükümlülüğü73
ECZA TİCARETHANESİ .74
2. İLAÇ HUKUKUNUN KAYNAKLARI.75
ULUSLARARASI ALANDAKİ KAYNAKLAR75
TÜRK HUKUKU’NDAKİ KAYNAKLAR .76
3. TÜRKİYE’DE VE AVRUPA’DA İLAÇ OTORİTELERİ .79
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU79
AVRUPA İLAÇ AJANSI 83
4. BİR İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN RUHSAT ALMASINA KADAR
GEÇEN SÜREÇ VE HUKUKSAL DEĞERLENDİRMESİ .85
RUHSATA TABİ İLAÇLAR .85
GENEL OLARAK85
İLACIN GELİŞTİRİLMESİ AŞAMALARI.88
Klinik Öncesi Araştırmalar .89
Klinik Araştırmalar.91
Genel Olarak91
Türk Hukukunda Mevzuatın Tarihsel Gelişimi.92
Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Etik Kurallar.95
Klinik Araştırmalarda Sorumlu Hekimin Nitelikleri . 101
Klinik Araştırma Dönemleri (Faz Çalışmaları). 102
Faz I Çalışmaları. 103
Faz II Çalışmaları . 105
Faz III Çalışmaları 106
Ruhsat 107
Karşılaştırmalı Hukuk 107
Amerika Birleşik Devletleri 107
Avrupa Birliği 109
Almanya . 110
İngiltere 110
İsviçre . 110
İçindekiler 15
Japonya.111
Kanada111
Türkiye’de İlaçların Ruhsatlandırılması111
Genel Olarak.111
Ruhsatın Hukuki Niteliği114
Ruhsat Süreci.115
(1) Genel Olarak 115
(2) Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi Süreci118
(a) Ön İnceleme.118
(b) Başvurunun İadesi119
(c) Ruhsatlandırma Kriterleri 119
(d) Ruhsat Talebinin Reddi120
(e) İtiraz121
(f) Ruhsatın Verilmesi .122
(g) Ruhsatın Süresi 123
Ruhsatın Askıya Alınması 124
Ruhsatın İptali.128
Ruhsata İlişkin Değişiklikler.129
İstisnai Durumlar.130
(1) Bilgilendirilmiş Muvafakatlı Başvuru / Yerleşmiş
Tıbbi Kullanım Başvurusu/ Alerjen Ürün
Başvurusu / Eşdeğer Tıbbi Ürün Başvurusu /
Hibrit Başvuru/ Biyobenzer Tıbbi Ürün
Başvurusu / Sabit Kombinasyon Başvurusu 131
(2) İstisnai Ruhsatlandırma Başvurusu .133
(3) Biyosidal Ürünlerde Acil Ruhsatlandırma .133
(4) Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı)134
(a) Genel Olarak 134
(b) Özel durumun tespiti.139
(c) Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım
onayı) başvurusu 140
(d) Kılavuz Hükümleri142
(5) Yetim (Öksüz-Nadir) İlaçlar .145
(6) Jenerik (Eşdeğer) İlaçlar 145
(6) Homeopatik Tıbbi Ürünler151
(7) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler151
(8) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler .152
Faz IV Çalışmaları (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma)154
RUHSATA TABİ OLMAYAN İLAÇLAR.156
16 İçindekiler
5. İLACIN ADI VE ETİKETİ 158
İLACIN ADI. 158
İLAÇ ETİKETİ 159
GENEL OLARAK. 159
DIŞ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER 160
İÇ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER. 162
KULLANMA TALİMATINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER . 163
AMBALAJLARA İLİŞKİN DİĞER ŞARTLAR. 167
6. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ 168
İLACIN DENETİMİ 168
GENEL OLARAK. 168
ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU
HÜKÜMLERİ GEREĞİNCE ÜRÜNLERİN DENETİMİ 172
İLAÇLARIN GERİ ÇEKİLMESİ VE TOPLATILMASI . 176
7. REKLAM YASAĞI. 183
İKİNCİ BÖLÜM
İLACIN ÜRETİMİNDEN KULLANIMINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE
YER ALAN KİŞİ VE KURUMLARIN YASAL SORUMLULUĞU
1. GENEL OLARAK 203
2. İLAÇÜRETİCİSİNİN, HEKİMİN, ECZACININ,KLİNİKARAŞTIRMACININ,
KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN,
HASTANELERİN VE SAĞLIK BAKANLIĞININ TAZMİNAT VE CEZA
SORUMLULUĞU 204
İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU 204
İLAÇ ÜRETİCİSİ KAVRAMI . 204
GENEL OLARAK İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU. 211
TAZMİNAT SORUMLULUĞU 215
Sorumluluğun Hukuki Niteliği . 215
Genel Olarak. 215
Alman Hukukunda Tehlike Sorumluluğu . 223
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre
İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 226
Sorumluluğun Şartları . 229
Hatalı veya Tehlikeli Ürün . 229
İçindekiler 17
Tasarım (Geliştirme) Hatası .233
Üretim Hatası.235
Test Hatası 237
Bilgilendirme Hatası.238
(1) Genel Olarak 238
(2) Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından
Bilgilendirilmesi Yükümlülüğü .245
(3) Hile veya Yalan Beyan .250
(4) Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle
Sorumluluk.251
Etki Hatası.251
Gözetim ve Uyarı Hatası .253
Depolama ve Nakil Hatası258
Organizasyon Hatası 258
İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması259
İlacın Kullanılması.259
Zarar 262
Nedensellik Bağı.266
Genel Olarak.266
Müterafık (Müşterek) Kusur 271
Birden Fazla İlaç Üreticisinin Sorumluluğu.272
Hukuka Uygunluk Sebepleri .273
İspat Yükü274
Genel Olarak.274
İspat Kolaylıkları275
Zamanaşımı 277
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDENİYLE İLAÇ
ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU .280
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU KALDIRAN DURUMLAR.281
CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 283
Genel Olarak .283
Kasten Öldürme veya Yaralama 286
Taksirle Öldürme ve Yaralama.287
Zehirli Madde Katma 288
Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti.289
Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç
Yapma veya Satma.293
18 İçindekiler
Ruhsatsız İlaç Üretmek veya Ruhsatsız İlaç Satmak veya
Sattırmak 301
Sahte İlaç İmal Etmek veya Satmak ya da Sattırmak. 304
Kabahatler . 305
HEKİMİN İLAÇLA TEDAVİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU. 307
TAZMİNAT SORUMLULUĞU 307
Genel Olarak .307
İlaç Tedavisinde Hatalı Tıbbi Uygulamanın Görüldüğü Aşamalar . 309
Birinci Aşamadaki Uygulama Hataları . 311
Öykü Hatası 311
Teşhis Hatası 311
İlaç Etkileşimine İlişkin Hatalar 312
Yanlış İlaç Yazılması. 313
İlaç Yazımı Sırasındaki Şekli Hatalar 316
İlaç Yazılmaması 316
Aydınlatma Hataları . 317
(1) Genel Olarak 317
(2) Güven Prensibi . 323
(3) Kullanma Talimatının Aydınlatma
Yükümlülüğüne Etkisi. 325
İlacın Hatalı Yazılması. 328
İkinci Aşamadaki Uygulama Hataları . 329
Üçüncü Aşamadaki Uygulama Hataları . 330
Hekim-Eczacı İlişkisinin Sorumluluğa Etkisi. 331
Tazminatın Kapsamı. 331
Hekimin İlaç Uygulaması Nedeniyle Ödediği Tazminat
Bakımından İlaç Firmasına Rücu Hakkı. 332
CEZA SORUMLULUĞU 333
Dolandırıcılık 334
Belgede Sahtecilik 335
Rüşvet 344
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ REÇETE EDİLMESİ NEDENİYLE HEKİMİN
SORUMLULUĞU.345
III. ECZACININ SORUMLULUĞU346
GENEL OLARAK. 346
ECZACININ ÜRETİCİ OLARAK SORUMLULUĞU . 352
HAZIR İLAÇ VERİLMESİNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK. 355
BİLGİLENDİRME SORUMLULUĞU 360
İçindekiler 19
DANIŞMA SORUMLULUĞU.372
MUHAFAZA SORUMLULUĞU.374
YARDIMCI KİŞİLERİN FİİLLERİNDEN SORUMLULUK.375
ECZACININ RÜCU HAKKI 379
İ. GÖREVLİ MAHKEME.379
CEZA SORUMLULUĞU 380
Kamu Görevlisi Sağlık Çalışanları Bakımından Soruşturma İzni
Süreci .380
Genel Olarak .380
7406 Sayılı Kanun’la Gerçekleştirilen Değişiklikler.381
4483 Sayılı Kanuna Tabi Kamu Görevlileri Açısından387
Eczacıların İşleyebileceği Suçlar .388
Genel Olarak .388
Eşdeğer İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Ceza
Sorumluluğu.397
Dolandırıcılık Suçu 397
Belgede Sahtecilik Suçu.408
İzinsiz Eczane Açma Suçu 414
Eczacıların İşleyebileceği Kabahatler .416
DİSİPLİN SORUMLULUĞU 426
KLİNİK ARAŞTIRMACININ SORUMLULUĞU 429
TAZMİNAT SORUMLULUĞU 430
CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU 431
KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN
SORUMLULUĞU .432
TAZMİNAT SORUMLULUĞU 432
CEZA SORUMLULUĞU 433
HASTANELERİN SORUMLULUĞU .433
VII. SAĞLIK BAKANLIĞININ SORUMLULUĞU 435
VIII. KOŞULLU RUHSAT (ACİL KULLANIM ONAYI) NEDENİYLE SORUMLULUK441
HALKA İLAÇ DAĞITILMASINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK443
YARARLANILAN KAYNAKLAR 445
KAVRAM İNDEKSİ 461
