İlaç Patenti

İLAÇ PATENTİ



Ayşegül Sezgin HUYSAL



- İlaç Ve İlaç Patenti: Tarihsel Gelişimi Ve Önemi

- İlacın Tanımı

- İlaç Ve Benzer Ürünler Arasındaki Farklar

- Fikri Mülkiyet Hukuku Ve İlaç

- İlaç Patentinin Tarihsel Gelişimi

- Kamu Sağlığı Ve Ekonomi Bakımından İlaç Patenti

- İlaç Patenti Bakımından Patent Verilebilirlik Şartları

- Patent Verilebilirlik Şartlarının İlaç Patenti Bakımından Önemi

- Yenilik Buluş Basamağı

- Sanayide Uygulanabilir Olma

- İlaç Patenti İle Sağlanan Korumanın Kapsamı Ve Sınırları

- Korumanın Sınırları



İçindekiler



BİRİNCİ BÖLÜM



İLAÇ VE İLAÇ PATENTİ: TARİHSEL GELİŞİMİ VE ÖNEMİ





§ 1. İLACIN TANIMI



I. Türk Hukukunda İlaç Tanımı 7

1. Mevzuatta Yer Alan Tanımlar 7

2. Değerlendirme 9

II. AB Hukukunda İlaç Tanımı 11

1. Sunum Ölçütüne Dayalı İlaç Tanımı 12

A. Madde 13

B. Bileşim 15

C. Hastalığın Önlenmesi veya İyileştirilmesi 15

D. Sunum 16

2. İşlev Ölçütüne Dayalı İlaç Tanımı 18



§ 2. İLAÇ VE BENZER ÜRÜNLER ARASINDAKİ FARKLAR 19



I. İlaç ve Özel Gıda Ürünleri 19

II. İlaç ve Kozmetik Ürünleri 23

III. İlaç ve Tıbbi Cihazlar 25



§ 3. FİKRİ MÜLKİYET HUKUKU VE İLAÇ 27



I. İlaç Patenti ve İlaç Markası 28

1. Sağlık Hukuku Bakımından İlaç Markası 28

2. İlaç Markası ve İlaç Patenti Arasındaki İlişki 30

II. İlaç Patenti ve Veri İmtiyazı/Veri Koruması 32

1. Veri Koruması 33

2. Veri İmtiyazı 34

3. Patent ve Veri İmtiyazı, Veri Koruması Arasındaki İlişki 35

A. Düzenlemelerin Niteliği ve Amacı Bakımından 35

B. Sağlanan Hakkın Konusu ve Kapsamı Bakımından 38

4. Türk Hukukunda Veri Koruması ve Veri İmtiyazı 39

A. 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun

Hükmünde Kararname m. 83/f. 3 ile öngörülen Veri Koruması 39

B. Mülga Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve

Veri Koruması 40

C. Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9’un

İptali Hakkında Danıştay Kararı 40

D. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Veri

İmtiyazı 42



§ 4. İLAÇ PATENTİNİN TARİHSEL GELİŞİMİ 46



I. Mukayeseli Hukukta İlaç Patentinin Tarihsel Gelişimi 46

1. TRIPs Öncesi Dönem 46

A. Fransa 46

B. İtalya 47

C. Almanya 48

D. İngiltere 49

E. Amerika Birleşik Devletleri 49

F. Hindistan 49

2. TRIPs 51

II. Türk Hukukunda İlaç Patentinin Tarihi Gelişimi 54

1. İhtira Beratı Kanunu 54

2. 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde

Kararname 56

3. Patent ve Faydalı Model Kanun Tasarısı 60

§ 5. KAMU SAĞLIĞI VE EKONOMİ BAKIMINDAN İLAÇ PATENTİ 60

I. Kamu Sağlığı Açısından Önemi 61

II. Ekonomik Önemi 64

1. Genel olarak İlaç Patentinin Ekonomik Temelleri ve Etkileri 64

A. Patentin Gerekliliği Yönünde Görüşler 64

B. Patent Karşıtı Görüşler 66

2. Devlet Harcamaları Bakımından Etkisi 71

III. Değerlendirme 72













İKİNCİ BÖLÜM



İLAÇ PATENTİ BAKIMINDAN

PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARI











§ 6. PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARININ İLAÇ PATENTİ

BAKIMINDAN ÖNEMİ 75



§ 7. YENİLİK 76





I. Tanım 76

II. Tekniğin Bilinen Durumu 77

1. Tekniğin Bilinen Durumunun Kapsamı 78

A. İçerik Bakımından 78

B. Zaman Bakımından 84

2. Cinse İlişkin Açıklama - Öznel Açıklama 86

3. Tedavi Usullerinde Kullanılan Ürünlerin veya Ürün Üretim

Usullerinin Yeniliği 87

4. İkinci Tıbbi Kullanım 91

A. Genel Olarak 91

B. Gelişim 91

C. İkinci Kullanımın Patentlenebilirliği ve Korumanın Kapsamı 93

D. Türk Hukuku’nda Durum 95

5. Önceki Kullanımın Tekniğin Bilinen Durumuna Dâhil Olması 96

6. Yenilik Vasfını Kaldırmayan Açıklamalar ve Yeni Sayılma Süresi 99



§ 8. BULUŞ BASAMAĞI 102





I. Tanım 102

1. Teknik Alanda Uzman Kişi 103

2. Tekniğin Bilinen Durumu 105

3. Aşikâr Olmama 106

II. Problem-Çözüm Yöntemi 107

1. Genel Olarak 107

2. Problem-Çözüm YöntemininAşamaları 109

A. En Yakın Referansın Tespiti 109

B. Teknik Problemin Tespiti 114

a. Genel Olarak 114

b. Teknik Problemin Yeniden Tanımlanması 116

c. Kısmi Problemler 118

C. Çözüm 119

a. Yapabilirdi-Yapardı Yaklaşımı 119

b. Geçmişe Etkili İncelemenin Önlenmesi 120

III. Buluş Basamağı Ölçütünün İlaç Patenti Bakımından Önemi ve

Özellikleri 121

1. Genel Önemi 121

2. Özel Durumlar 124

A. Polimorfizm 124

B. Analoji Usulleri 127

C. Optik İzomerler 129





§ 9. SANAYİYE UYGULANABİLİR OLMA 131



I. Tanım 131

II. İlaç Patentleri bakımından Sanayiye Uygulanabilirliğin İspatı 134

III. Cerrahi, Teşhis ve Tedavi Usullerinin Sanayiye Uygulanabilirliği 141













ÜÇÜNCÜ BÖLÜM



İLAÇ PATENTİ İLE SAĞLANAN KORUMANIN

KAPSAMI VE SINIRLARI









§10. PATENT HAKKI İLE SAĞLANAN KORUMA 145



I. Genel Olarak Korumanın Kapsamı 145

II. Yorum Kuralları 146

III. Eşdeğer Unsur ve Markush İstemleri 151

1. Eşdeğer Unsur 151

2. Markush İstemleri 154

IV. Ürün ve Usul Patentleri ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 157

1. Ürün Patenti 158

A. Tanım 158

B. Ürün Patenti ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 161

2. Usul Patenti 164

A. Tanım 164

B. Usul Patenti ile Sağlanan Korumanın Kapsamı 165





§ 11. KORUMANIN SINIRLARI 169





I. Patent Hakkının Süresi ve Ek Koruma Sertifikası 169

1. Patent Hakkının Süresi 169

2. Ek Koruma Sertifikası 170

A. Kavram 170

B. Avrupa Birliği Ek Koruma Sertifikası Tüzüğü 172

C. Adalet Divanı Kararları 174

D. Türkiye’nin Durumu 177

II. Pat. KhK. m. 75 uyarınca Patentten Doğan Hakların Kapsamının

Sınırları 178

1. Özel Maksatla Sınırlı Kalan Fiiller 179

2. Eczanelerde Reçetelere Göre İlaç Hazırlanması 179

3. Deneme Amaçlı Fiiller 180

4. İlaçların Ruhsatlandırılması ve Bunun İçin Gerekli Test ve Deneyler

de Dâhil Olmak Üzere, Ruhsat Konusu Buluşu İçeren Deneme

Amaçlı Fiiller (Bolar İstisnası) 181

A. Kavram 181

B. AB’de Bolar İlkesinin Kabul Edilişi 185

C. Türkiye’de Bolar İstisnası Kabul Edilişi 186

III. Mülkilik İlkesi 191

IV. Paralel İthalat 191

1. Hakkın Tükenmesi İlkesi 192

A. Kavram 192

B. Türk Hukukunda Hakkın Tükenmesi İlkesi 196

2. Paralel İthalat 197

A. Kavram 197

B. Türk Hukukunda Paralel İthalat 197

3. Paralel İthalatın İlaç Patenti Bakımından Önemi 200

4. Avrupa Birliği’nde Patentli İlaçların Paralel İthalatı 203

A. Avrupa Birliği Mevzuatı 203

B. Avrupa Birliği’nde Paralel İthalat Uygulamaları 205

5. Türk Hukukunda Paralel İthalatın İlaç Patenti Bakımından Etkisi 209

V. Zorunlu Lisans 221

1. Kavram 221

2. TRIPs Hükümleri Çerçevesinde İlaç Patenti ve Zorunlu Lisans 223

3. Türk Hukukunda İlaç Patenti ve Zorunlu Lisans 230

A. Türk Hukukunda Zorunlu Lisans 230

a. Tanım 230

b. Niteliği ve Kapsamı 231

c. Zorunlu Lisans Tanınabilecek Haller ve Zorunlu Lisansa

Hükmetmeye Yetkili Merciler 232

d. Zorunlu Lisans Tanınma Usulü 233

B. Türk Hukukunda Zorunlu Lisansın İlaç Patentleri Bakımından

Etkisi 234





SONUÇ 240





KAYNAKÇA 249