İnsan Konulu Klinik Araştırmalar ve Hukuki Boyutu

Av. Gökberk DUMANCI

Tıp bilimi, son yıllardaki teknolojik gelişmeler sayesinde hastalıklarla mücadele bakımından insanlığa sağladığı faydanın yanı sıra çeşitli etik problemler doğmasına sebebiyet vermektedir. Gelişmeler ve araştırmalar neticesinde daha önceden teşhis konulamayan hastalıklar tespit edildiği gibi tedavisi bulunamayan hastalıkların tedavisi için yeni yöntem veya ilaçlar keşfedilmektedir. İnsanların araştırmalara konu edilmesi tıpta ilerlemenin başlıca şartlarından olmakla, bu bağlamda üzerinde çalışılan yeni etken madde veya yöntem, insan üzerinde tatbik edilmeden tedavi edici etkisi ve güvenilirliği sağlanamamaktadır. Tıpta ilerleme sağlanırken diğer taraftan da araştırmalara konu edilen gönüllülerin esenliği, dirliği ve haklarının korunması gerekmektedir. Bu çalışmada klinik araştırmalar ve tarihçesi hakkında bilgi verilmiş olmakla ulusal ve uluslararası mevzuat ve kurallarının çıkışı ile bunlar hakkındaki değerlendirmelerimize yer verilmiştir. Araştırmaların öznesi konumunda olan gönüllülerin araştırmalara dahil edilme süreçleri hakkında daha en başından, tamamlanmasına ve sonrasında yaşanabilecek etik problemler tartışılmıştır. Klinik araştırmalarda önemli bir yeri olan etik kurulların yapısı ve işleyişi ile verdikleri kararların idari denetimi değerlendirilmiştir. Bunun yanında insan üzerinde deney ve deneme mahiyetindeki tıbbi müdahaleler açısından ceza hukuku kapsamında değerlendirmeler yapılmıştır. Dolayısıyla bu çalışmada klinik araştırmalarda karşılaşılan etik problemler de dikkate alınarak, mevzuat bakımından genel bir değerlendirme yapılmıştır.

İÇİNDEKİLER
KİTAP HAKKINDA III
ÖNSÖZ V
KISALTMALAR LİSTESİ VII
GİRİŞ 1

BİRİNCİ BÖLÜM
İNSAN KONULU DENEYLERİN TARİHSEL GELİŞİMİ VE
GENEL OLARAK ETİK KURULLAR
I. İNSAN KONULU DENEY VE DENEMELERİN TARİHSEL GELİŞİMİ 5
A. Genel Olarak 5
B. Çeşitli Deney ve Denemeler 5
C. Nazi Dönemi Deneyleri ve Sonrasındaki Gelişmeler 11
1. Nazi Döneminde Yapılan Deneyler 11
2. Nürnberg (Nuremberg) Kuralları 14
D. Thalidomide Trajedisi ve Sonrasında Yaşanan Gelişmeler 16
1. Thalidomide Kullanımının Etkileri 16
2. Helsinki Bildirgesi 16
E. Sifilis Çalışması ve Sonrasında Yaşanan Gelişmeler 21
1. Sifilis Çalışmaları, Beecher Makalesi ve Sonlandırılması 21
2. Belmont Raporu 22
II. ETİK KURULLAR 23
A. Kavram ve Amaç 23
B. Etik Kurulların Türleri 24
1. Araştırma Etik Kurulları 24
2. Hastane Etik Kurulları 25
C. Türkiye’de Etik Kurulların Tarihsel Gelişimi 26

İKİNCİ BÖLÜM
KLİNİK ARAŞTIRMALAR VE BU ARAŞTIRMALARA
HAKİM OLAN ETİK İLKELER
I. ARAŞTIRMA KAVRAMI VE ÇEŞİTLERİ 27
A. Araştırma Kavramı 27
B. Araştırma Çeşitleri 28
1. Süjelerine Göre Araştırmalar 28
a. İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmalar 28
b. Hayvanlar Üzerinde Yapılan Araştırmalar 29
2. Çalışma Alanlarına Göre Araştırmalar 30
a. Tedavi Amaçlı Araştırma 30
b. Bilimsel (Tedavi Amacı Bulunmayan) Amaçlı Araştırma 31
II. KLİNİK ARAŞTIRMALAR, TÜR VE YÖNTEMLERİ 32
A. Klinik Araştırma Kavramı 32
B. Klinik Araştırma Tür ve Yöntemleri 33
1. Kontrollü Klinik Araştırmalar 34
a. Bağımsız Kontrollü Klinik Araştırmalar 34
(1) Tesadüfi (Randomize) Kontrollü Klinik Araştırmalar 34
i. Tek Kör Yöntemi 34
ii. Çift Kör Yöntemi 35
(2) Tesadüfi Olmayan Klinik Araştırmalar 35
b. Kendinden Kontrollü Klinik Araştırmalar 35
c. Çapraz (Crossover – Biyoeşdeğerlilik) Klinik Araştırmalar 36
d. Dış Kontrollü araştırmalar 36
2. Kontrolsüz Klinik Araştırmalar 37
C. Klinik Araştırmalarda Faz Aşamaları 37
1. Faz I 37
2. Faz II 38
3. Faz III 39
4. Faz IV 40
III. KLİNİK ARAŞTIRMALARDA GÖNÜLLÜ 42
A. Kavram 42
B. Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru 42
C. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olurunun Temel Unsurları 44
1. Araştırma ve Unsurları Hakkında Saydam Bilgi Paylaşımı 45
2. Araştırmaya Katılan Gönüllünün Asgari Düzeyde Anlama-Kavrama
           Kapasitesine Göre Bilgilendirilmesi 46
3. Gönüllünün Özgür İradesi ile Olurunun Alınması 47
4. Gönüllü Olurunun Usulü ve Şekli 49
D. Riskli Gönüllü Grupları Açısından Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru 49
1. Çocukların Araştırmaya Dahil Edilmesi 50
2. Gebe, Lohusa ve Emziren Kadınların Araştırmaya İştirak Etmeleri 52
3. Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmeleri 53
4. Özgürlüğü Kısıtlanmış Kişilerin Araştırmaya Dahil Edilmeleri 54
5. Bilinci Kapalı Bireylerin Araştırmaya Dahil Edilmeleri 55
6. Bilinci Kapalı Bireylerin Yakınlarına Ulaşılamaması Nedeniyle Rıza
           Alınamama İhtimali 56
IV. KLİNİK ARAŞTIRMALARA HAKİM OLAN İLKELER 56
A. Tıbbi Araştırmalar için Temel İlkeler 57
1. İrade Özerkliğine Saygı İlkesi 57
2. Zarar Vermeme İlkesi 59
3. Yararlılık İlkesi 60
4. Adalet İlkesi 62
B. Plasebonun Etik İlkeler Çerçevesinde Değerlendirilmesi 63

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İNSAN KONULU KLİNİK ARAŞTIRMALARIN HUKUKİ BOYUTU
VE İDARİ DENETİM YÖNÜ
I. GENEL OLARAK 67
II. BAĞLAYICI NİTELİKTEKİ İNSAN KONULU ARAŞTIRMALAR İLE İRTİBATLI MEVZUAT 67
A. Uluslararası Belgeler 67
1. Medeni ve Siyasi Haklara İlişkin Uluslararası Sözleşme 67
2. Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Haklarının ve İnsan
           Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi 68
3. İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Biyotıp Araştırmalarına İlişkin
           Ek Protokol 73
B. Ulusal Mevzuat 78
1. Genel Nitelikli Mevzuat 78
a. 1982 tarihli T.C Anayasası 78
b. Türk Ceza Kanunu 78
2. Özel Nitelikli Mevzuat 79
a. Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi 79
b. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu 79
c. Hasta Hakları Yönetmeliği 80
d. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 81
e. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp uygulamalarının Klinik Araştırmaları
               Hakkında Yönetmelik  84
III. KLİNİK ARAŞTIRMALARIN İDARİ DENETİM YÖNÜ 85
A. Genel Olarak 85
B. Türk Hukuk Düzenine Göre Etik Kurulların Yapısı 85
C. Türk Hukuk Düzenine Göre Etik Kurulların Çalışma Usul ve Esasları 88
D. Türk Hukuk Düzenine Göre Etik Kurulların Görev ve Yetkileri 89
E. Araştırma İzin Başvurusunda Yetkili Merci 91
F. Etik Kurul Kararlarının Hukuki Niteliği ve Kanun Yolu 92
G. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum’u Kararlarının Hukuki Niteliği ve
         Karşı Kanun Yolu 95

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
KLİNİK ARAŞTIRMALARIN CEZA HUKUKU BOYUTU VE İNSAN ÜZERİNDE DENEY VE DENEME SUÇLARI
I. İNSAN ÜZERİNDE DENEY VE TEDAVİ AMAÇLI DENEME
    KAVRAMLARI İLE TÜRK CEZA KANUNU’NDAKİ DÜZENLEMELER 97
A. Genel Olarak 97
B. Kavramlar 99
1. Bilimsel Amaçlı Deney 99
2. Tedavi Amaçlı Deneme 100
3. Deney ve Deneme ile Klinik Araştırmanın İlişkisi 101
C. Korunan Hukuki Menfaat 101
II. İNSAN ÜZERİNDE DENEY VE DENEME SUÇLARININ UNSURLARI 103
A. İnsan Üzerinde Bilimsel Amaçlı Deney Suçu Bakımından 103
1. Maddi Unsur 103
a. Suçun Faili 103
b. Suçun Mağduru 106
c. Suçun Konusu 107
d. Hareket 107
e. Netice 108
2. Manevi Unsur 108
3. Suçun Hukuka Aykırılık Unsuru 108
4. Suça Etki Eden Nedenler 114
B. Tedavi Amaçlı Deneme Suçu Bakımından 114
1. Maddi Unsur 115
a. Suçun Faili 115
b. Suçun Mağduru 117
c. Suçun Konusu 117
d. Hareket 117
e. Netice 117
2. Manevi Unsur 118
3. Hukuka Aykırılık Unsuru 118
4. Suça Etki Eden Nedenler 119
III. İNSAN ÜZERİNDE DENEY VE DENEME SUÇLARININ ÖZEL
      GÖRÜNÜM BİÇİMLERİ 120
A. İnsan Üzerinde Deney Suçu Bakımından 120
1. Teşebbüs 120
2. İştirak 120
3. İçtima 120
B. Tedavi Amaçlı Deneme Suçu Bakımından 122
1. Teşebbüs 122
2.  İştirak 122
3.  İçtima 122
IV. YAPTIRIM TEORİSİ 123
SONUÇ 125
KAYNAKÇA 133