Patent Hakkının Sınırları ve İstisnalarıKamu Sağlığı Gerekçesi Özelinde İncelenmesi
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ 5
İÇİNDEKİLER 7
ŞEKİLLERİN LİSTESİ 15
KISALTMALAR 17
GİRİŞ 21
BİRİNCİ BÖLÜM PATENT HAKKI
I. PATENT VE PATENT HAKKI KAVRAMI 25
II. PATENT HAKKININ TARİHİ GELİŞİM SÜRECİ VE HUKUKİ DAYANAKLARI 29
III. PATENT HAKKININ KONUSU: BULUŞ 38
A. Genel Olarak 38
B. Patent Verilemeyen Konular ve Buluşlar 41
IV. PATENT HAKKININ SAĞLADIĞI KORUMANIN AMACI, ÖNEMİ VE İŞLEVLERİ 45
A. Patent Hakkının Sağladığı Korumanın Amacı ve Önemi 45
B. Patent Hakkının Sağladığı Korumanın İşlevleri 47
1. Buluş faaliyetlerinin ödüllendirilerek teşvik edilmesi 47
2. Toplumun bilgi birikimine katkı sağlaması 49
3. Teknoloji transferinin ve yabancı sermaye yatırımının teşvik
edilmesi 52
4. Bilgi paylaşımının ve işbirliğinin artması 53
5. Yeni buluşların ortaya çıkarılması için piyasayı harekete geçirmesi 54
6. Tüketicilerin tercihlerini etkilemesi 55
7. Rekabet düzenini korumaya katkı sağlaması 55
V. PATENT VERİLEBİLİRLİK ŞARTLARI 56
A. Yenilik 57
1. Yenilik kavramı 57
2. Tekniğin bilinen durumu 58
3. Yenilik incelemesi 61
4. Patent verilmesini etkilemeyen açıklamalar 63
B. Buluş Basamağı 65
1. Buluş basamağı kavramı 65
2. Buluş basamağı incelemesi 67
C. Sanayiye Uygulanabilir Olma 70
1. Sanayiye uygulanabilir olma kavramı 70
2. Sanayiye uygulanabilirlik incelemesi 70
İKİNCİ BÖLÜM
PATENT HAKKININ KAPSAMINA GETİRİLEN SINIRLAMALAR VE İSTİSNALAR
I. PATENT HAKKININ KAPSAMI 75
A. Patent Hakkının Kapsamının Belirlenmesi 75
1. İstemler 75
2. Eşdeğer unsurlar 77
3. Başvuru/patent sahibinin beyanları 78
B. Patent Hakkının Koruma Kapsamında Kalan Yetkiler 79
1. İnhisari nitelikte yararlanma yetkisi 80
2. Önleme yetkisi 80
a. Patent unsurlarının doğrudan kullanımı 80
b. Patent unsurlarının dolaylı kullanımı 82
II. PATENT HAKKININ SINIRLARI VE İSTİSNALARI 84
A. Genel Sınırlamalar ve İstisnalar 85
1. Süre yönünden sınırlama 85
2. Ülkesellik ilkesinden doğan sınırlama 86
3. Sınaî veya ticari amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı fiiller 91
4. Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller 95
5. İlaçların ruhsatlandırılması için gerekli test ve deneyler (Bolar istisnası) 97
6. Eczanelerde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller 103
7. Yabancı gemi, uzay aracı, uçak veya kara nakil araçlarının yapımına, çalıştırılmasına veya bu araçların ihtiyaçlarının karşılanmasına ilişkin fiiller 105
8. Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşması’nın 27. maddesinin
hükümlerinin uygulanacağı bir ülkenin hava araçları ile ilgili fiiller 108
9. Bitki ve hayvan yetiştiricisi çiftçiler tarafından patentli buluşun
belirli şekillerde kullanımı 110
a. Bitki yetiştiricisi çiftçiler açısından 110
b. Hayvan yetiştiricisi çiftçiler açısından 113
B. Özel Sınırlamalar ve İstisnalar 115
1. Önceki kullanımdan doğan hak 115
a. Önceki kullanımdan doğan hak kavramı 115
b. Önceki kullanımdan doğan hakkın şartları 116
c. Önceki kullanımdan doğan hakkın kapsamı 121
d. Önceki kullanımdan doğan hakkın sınırları 123
e. Önceki kullanımdan doğan hakkın patent verilebilirlik şartlarına etkisi 124
2. Önceki tarihli hakların sonraki tarihli haklar üzerindeki etkisi 125
3. Patentten doğan hakkın tüketilmesi 130
a. Patentten doğan hakkın tüketilmesi kavramı 130
b. Patentten doğan hakkın tüketilmesinin şartları 132
c. Patentten doğan hakkın tüketilmesi çeşitleri 135
c.1. Ülkesel tükenme 136
c.2. Bölgesel tükenme 137
c.3. Uluslararası tükenme 138
d. Patentten doğan hakkın tüketilmesi konusundaki tercih 138
4. Kanuni tekel durumu 140
5. Zorunlu lisans 142
a. Zorunlu lisans kavramı 142
b. Zorunlu lisans halleri 144
b.1. Patent konusu buluşun kullanılmaması 145
b.2. Patent konularının bağımlılığı 148
b.3. Kamu yararı 149
b.4. Başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık ürünlerinin ihracatı 152
b.5. Islahçının önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki
çeşidi geliştirememesi 155
b.6. Patent sahibinin patent kullanılırken rekabeti engelleyici,
bozucu veya kısıtlayıcı faaliyetlerde bulunması 155
c. Zorunlu lisans kararının verilme usulü 158
d. Zorunlu Lisansın Özellikleri 160
d.1. Öncesinde sözleşmeye dayalı lisans talep edilmiş olması gerekliliği 160
d.2. Kural olarak inhisari olmayan lisans ilişkisi doğması 161
d.3. Lisans bedeli karşılığında tanınması 162
d.4. Zorunlu lisansın diğer özellikleri 163
6. Lisans verme Teklifi 165
a. Lisans verme teklifi kavramı ve şartları 165
b. Lisans verme teklifinin hukuki niteliği 167
c. Lisans verme teklifinin patent hakkına getirilen sınırlamalar
arasında olup olmadığının tespiti 170
7. Sessiz kalma yoluyla hak kaybı 171
C. Patent Üzerindeki Hakkın Kullanımına İlişkin Sınırlamalar ve İstisnalar 174
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
PATENT HAKKI İLE KAMU SAĞLIĞI İLİŞKİSİ
I. KAMU SAĞLIĞI 177
A. Kamu Sağlığının Tanımı 177
B. Kamu Sağlığının Küresel Önemi 179
C. Kamu Sağlığı, Fikri Mülkiyet ve Ticaret İlişkisinde Üçlü İş Birliği 182
1. İş birliği halinde bulunan Uluslararası Kuruluşlar 182
a. Dünya Fikri Mülkiyet Örgütü. 182
c. Dünya Ticaret Örgütü 187
2. Üçlü iş birliğinin ortaya çıkışına yol açan temel dayanaklar 188
3. Üçlü iş birliğinin ortak hedefleri ve faaliyetleri 194
II. İNSAN HAKLARI TEMELİNDE SAĞLIK HAKKI VE FİKRİ MÜLKİYET HAKKI
İLİŞKİSİ 195
A. Sağlık Hakkının İnsan Hakkı Niteliği 195
1. Sağlık hakkının kapsamı ve terim birliği sorunu 197
2. Sağlık hakkının ulusalüstü hukukta dayanakları 200
B. İnsan Hakkı Olarak Fikri Mülkiyet Hakkı 208
C. Fikri Mülkiyet Hakkının İnsan Hakkı Vasfının Etkileri ve Sağlık Hakkı
Özelinde Değerlendirilmesi 214
III. KAMU SAĞLIĞI ÖZELİNDE PATENT HAKKI 221
A. Kamu Sağlığına İlişkin Yeniliklerin Patent Hukukundaki Yeri 221
1. Tedavi yöntemleri 221
2. Tedavi yöntemlerinde kullanılan ürünler ve ürünlerin üretim usulleri 222
a. Tıbbi cihazlar ve üretim usulleri 222
b. Farmasötik ürünler olarak ilaçların ve üretim usullerinin patent
hakkı konusu olması 223
c. İlaçlarda Patent Korumasının Tarihçesi 225
d. İlaçlara ilişkin patent korumasını güçlendiren diğer fikri mülkiyet koruması yöntemleri 230
d.1. Ek koruma sertifikası 230
d.2. Veri imtiyazı 232
d.3. Geriye Dönük Koruma 238
B. Patent Hakkı Korumasının Kamu Sağlığı Politikaları Üzerindeki Etkileri 239
1. Patent hakkının olumlu etkisi: Kamu sağlığına ilişkin yenilikleri
teşvik etme ve yatırımları artırma 240
a. Kamu sağlığı için AR-GE teşvikinin önemi 240
b. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin yeniliklere katkısı 245
2. Patent hakkının olumsuz etkisi: Temel ilaçlara erişimin güçleşmesi 247
a. Temel ilaç kavramı, önemi ve tespiti 247
b. Temel ilaçlara erişim hakkı 249
c. Temel ilaçlara erişim sorunu ve patent hakkının rolü 250
d. Temel ilaçlara erişim sorununa karşı patent korumasına yönelik
olanlar dışında alınabilecek tedbirler 256
C. Patent Hakkı ile Kamu Sağlığı Arasında Denge Sağlanması Gerekliliği 258
1. Denge sağlama ihtiyacı ve taşıdığı önem 258
2. Patent koruması dâhilinde denge sağlayıcı çözüm önerileri 261
3. Mevcut patent sistemine karşı yenilikçi öneriler 265
a. Temel yeni ilaçlar için gelişen ekonomiler fonu önerisi 265
b. Küresel AR-GE anlaşması önerisi 266
c. Yabancı başvurunun patent izni 269
d. QALY tekniği ile patent sahiplerinin ödüllendirilmesi 271
e. Hükümet tarafından satın alınan patent haklarının ücretsiz
olarak lisans verilmesi 272
f. Eşdeğer ilaç şirketlerinin patentli ürünlerin satış bedelinden pay vermesi 272
g. Belirli bir coğrafi pazarla sınırlı olarak patent hakkının satın alınması 273
h. Sosyal sorumluluk endeksine ulaşma hedefi belirlenmesi. 274
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM ULUSLARARASI HUKUKUN VE TÜRK HUKUKUNUN
PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI BAKIMINDAN YAKLAŞIMI
I. ULUSLARARASI HUKUKUN PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI
BAKIMINDAN YAKLAŞIMI 275
A. Patent Hakkını Kamu Sağlığı Çerçevesinde Ele Alan Temel Uluslararası
Hukuki Dayanaklar 275
1. TRIPS Anlaşması 275
a. TRIPS standartlarının yeknesaklığı 276
b. TRIPS standartlarının asgari olma özelliği ve TRIPS-plus düzenlemeler 277
c. TRIPS esneklikleri ve uygulanabilirlikleri 278
d. TRIPS esnekliklerinin etkili bir şekilde kullanılamamasının
sebepleri 281
e. Kamu sağlığı açısından TRIPS Anlaşması’nın getirilerine yönelik değerlendirmeler 283
2. TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığı Hakkındaki Doha Deklarasyonu 288
a. Doha Deklarasyonu’nun hukuki niteliği 291
b. Doha Deklarasyonu’na yönelik değerlendirmeler 293
3. Serbest Ticaret Anlaşmaları 294
a. Serbest Ticaret Anlaşmalarının hukuki yapısı 294
b. Serbest Ticaret Anlaşmalarının kamu sağlığı üzerindeki etkileri 295
B. Uluslararası Hukuki Dayanakları Kapsamında Kamu Sağlığını İlgilendiren Patent Hakkı Düzenlemeleri. 298
1. TRIPS Anlaşması’ndaki patent korumasına ilişkin hükümlerin kamu
sağlığı çerçevesinde değerlendirilmesi 298
a. TRIPS Anlaşması’nın amaçları ve ilkeleri 298
b. TRIPS Anlaşması’nın buluş kavramına ve patent verilebilirlik şartlarına bakışı (sürekli yeşertme/evergreening özelinde
incelenmesi). 300
c. TRIPS Anlaşması gereği patent verilebilir konular 309
d. TRIPS Anlaşması çerçevesinde patent hakkının tükenmesi 312
e. TRIPS Anlaşması gereği patent hakkında sınırlı istisnalar 315
f. TRIPS Anlaşması’nda zorunlu lisans 319
f.1. Genel Olarak 319
f.2. Zorunlu Lisans Uygulamaları 325
g. TRIPS Anlaşması’nın öngördüğü geçiş dönemi 327
2. Doha Deklarasyonu’nun hükümlerinin değerlendirilmesi 329
a. Doha Deklarasyonu’nun konusu, amacı ve kapsamı 330
b. Doha Deklarasyonu ile TRIPS Anlaşması ilişkisi 331
c. Fikri mülkiyet korumasının yeni ilaçların geliştirilmesi ve fiyatlandırılması üzerindeki etkisi 331
d. TRIPS esnekliklerinin uygulanması 332
d.1. TRIPS Anlaşması’nın Amaç ve İlkelerinin Esas Alınması 334
d.2. Zorunlu Lisans Uygulaması 335
d.3. Sağlığa Tehdit Oluşturan Ulusal Acil Risklerin Belirlenmesi 336
d.4. Fikri Mülkiyet Haklarının Tükenmesi 337
e. İlaç sektöründe yeterli üretim kapasitesine sahip olmayan DTÖ üyelerinin durumu (paragraf 6) 339
f. Teknoloji transferi ve en az gelişmiş ülkeler için geçiş süresinin uzatılması 341
3. 30 Ağustos 2003 tarihli DTÖ Genel Konseyi Kararı (6. paragraf
Kararı) 344
a. Karar’ın genel nitelikleri 349
b. Karar’ın kapsamı 351
c. Karar’ı kullanabilecek ülkeler 351
d. Karar’ın öngördüğü sisteme ilişkin sürecin başlatılmasına ilişkin yükümlülükler 353
d.1. Uygun İthalatçı Üyenin Yükümlülükleri 353
d.2. İhracatçı Üyenin Yükümlülükleri 356
e. Karar’ın öngördüğü sistemin uygulanmasına ilişkin
yükümlülükler 358
f. Karar’ın değerlendirilmesi 360
4. 6 Aralık 2005 tarihli DTÖ Genel Konsey Kararı: TRIPS Anlaşması
Madde 31’de Değişiklik Yapılması Hakkında Karar 366
a. TRIPS m. 31bis hükmü 367
b. TRIPS değişikliğinin değerlendirilmesi 372
5. 18 Aralık 2005 tarihli Hong Kong Bakanlar Deklarasyonu 373
II. TÜRK HUKUKU’NUN PATENT HAKKINA KAMU SAĞLIĞI BAKIMINDAN YAKLAŞIMI 374
A. İnsan Hakkı Olarak Sağlık Hakkı ve Fikri Mülkiyet Hakkının Anayasal Dayanağı 374
B. Kamu Sağlığı ile İlişkisi Çerçevesinde Patent Hakkını İlgilendiren Türk Hukukundaki Düzenlemeler ve Uygulamalar 379
1. Patent hakkına konu olabilen kamu sağlığına ilişkin buluşlar 379
a. Tıbbi cihazlar 380
b. İlaçlar 381
2. İlaç patentlerini güçlendiren diğer fikri mülkiyet koruması
yöntemlerinin kamu sağlığı çerçevesinde değerlendirilmesi 385
3. İkinci tıbbi kullanımların patentlenebilirliği 389
4. Patent hakkının ve kullanımının kamu sağlığına ilişkin istisnaları ve sınırlamaları 392
a. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin genel sınırlamaları ve istisnaları 392
b. Patent hakkının kamu sağlığına ilişkin özel sınırlamaları ve istisnaları 393
c. Patent hakkının kullanımının kamu sağlığına ilişkin sınırlamaları
ve istisnaları 400
C. Türk Hukuk Sisteminde Kamu Sağlığı Kapsamında Patent Korumasının Geleceği 401
SONUÇ 409
KAYNAKLAR 425
KAVRAMLAR DİZİNİ 457
