Av. Dr. Saadet KIZILTEPE
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ 7
İÇİNDEKİLER 9
KISALTMALAR . 13
GİRİŞ .15
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ KAVRAMI, İLAÇ ÜRETİMİNDEKİ AŞAMALAR VE
İLAÇ ÜRETİMİNDE YER ALAN KİŞİLER/ KURUMLAR
GENEL OLARAK 21
İLAÇ KAVRAMI . 22
III. İLAÇ TÜRLERİ . 32
Orijinal İlaç (Referans Tıbbi Ürün) - Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün) . 32
Reçeteli İlaç - Reçetesiz İlaç 35
Hazır İlaç- Majistral İlaç 37
Endikasyon (Ruhsat) Dışı Kullanılan İlaç . 38
Yetim (Nadir) İlaç 42
İLACIN TESİRİNE İLİŞKİN KAVRAMLAR . 44
Etki 44
Yan Etki. 44
Zararlı Etki 46
İlaç Etkileşimleri 48
İLACIN ARAŞTIRILMASI, RUHSATLANDIRILMASI, ÜRETİLMESİ, PİYASAYA
SUNULMASI VE KULLANDIRILMASI SÜREÇLERİ . 49
İlaç Araştırmaları 49
Klinik Öncesi Araştırmalar . 50
Klinik İlaç Araştırmaları ve Faz Çalışmaları 51
Klinik İlaç Araştırmasında Etik Kurullar. 55
Klinik İlaç Araştırmalarının Hukuka Uygunluk Şartları 57
İlacın Ruhsatlandırılması 65
İLACIN ÜRETİLMESİ VE PİYASAYA SÜRÜLMESİ 70
Olağan İlaç Kullanım Onayı. 71
10 İçindekiler
Acil Kullanım Onayı .72
VII. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ .75
VIII. İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER
ALAN KİŞİ VE KURUMLAR.80
Klinik Araştırmacı 80
Klinik Araştırma Etik Kurulları ve Üyeleri 80
Sağlık Bakanlığı86
İlaç Üreticisi.88
İlaç Patent Sahibi.90
Hastaneler.94
Hekim 101
Yardımcı Sağlık Personeli 106
Eczacı.111
KARŞILAŞTIRMALI HUKUKTA YAKLAŞIMLAR 118
ABD .118
İngiltere.122
Almanya 124
Çin .131
Hindistan .137
İKİNCİ BÖLÜM
İLACIN NEDEN OLDUĞU ZARARLARDAN DOĞAN
TAZMİNAT SORUMLULUĞU
GENEL AÇIKLAMALAR.141
TAZMİNAT SORUMLULUĞU .142
Klinik Araştırmacının Sorumluluğu153
İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 158
Sorumluluğun Şartları 163
Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden İşletme Faaliyeti .163
İlacın Hatalı Olması .164
Tasarım (Geliştirme) Hatası164
Üretim Hatası .165
iii. Test Hatası165
Bilgilendirme Hatası .166
Etki Hatası 169
Gözetim ve Uyarı Hatası.169
İçindekiler 11
vii. Depolama ve Nakil Hatası . 170
viii. Organizasyon Hatası 170
İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması. 171
İlliyet Bağı. 171
İlaç Patent Sahibinin Sorumluluğu . 172
Hastanenin Sorumluluğu 174
Hekimin Sorumluluğu. 178
İlacı Uygulayan Yardımcı Sağlık Personelinin Sorumluluğu 186
Eczacının Sorumluluğu . 190
III. İDARENİN SORUMLULUĞU 192
Genel Olarak. 193
Etik Kurulların İşlemlerinden Doğan Sorumluluk 195
İdarenin İlaç Hukuku Alanındaki Düzenleme, İşlem Yapma ve
Denetleme Görevinden Doğan Sorumluluk . 197
İlacın Uygulanmasından/ Kullanılmasından Doğan Sorumluluk (Sağlık
Personelinin Eylemlerinden Doğan Sorumluluk) 198
Kusur Sorumluluğu 205
Kusursuz Sorumluluk . 208
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN
CEZA SORUMLULUĞU
GENEL OLARAK 211
İLACIN ÜRETİLMESİ VE KULLANILMASI AŞAMALARINDA OLUŞABİLECEK SUÇ
TİPLERİ. 212
İnsan Üzerinde Deney Suçu 212
Kasten Öldürme ve Yaralama Suçları . 225
Taksirle Öldürme ve Yaralama Suçları 233
Zehirli Madde Katma Suçu . 240
Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti Suçu . 244
Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç Yapma
veya Satma Suçu. 248
Görevi Kötüye Kullanma Suçu 252
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu Kapsamındaki Suçlar . 259
III. İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMI BAKIMINDAN GÜVEN İLKESİ VE İLKENİN CEZA
SORUMLULUĞUNA ETKİSİ . 263
12 İçindekiler
İLAÇ ÜRETİMİ VE KULLANIMINDAN DOĞAN CEZA SORUMLULUĞU
BAKIMINDAN İLLİYET BAĞI VE OBJEKTİF İSNADİYET 268
İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN KULLANILMASINA KADAR OLAN SÜREÇTE YER
ALAN KİŞİLERİN CEZA SORUMLULUĞU 272
Klinik Araştırmacının Ceza Sorumluluğu .273
İlaç Üreticisinin Ceza Sorumluluğu275
İlaç Patent Sahibinin Ceza Sorumluluğu278
Hekimin Ceza Sorumluluğu .279
Yardımcı Sağlık Personelinin Ceza Sorumluluğu .286
Eczacının Ceza Sorumluluğu290
SONUÇ.295
KAYNAKÇA.299
