^{Ürün Sorumluluğu Bağlamında}Hatalı Tıbbi Cihazdan Doğan Hukuki Sorumluluk

İÇİNDEKİLER
ÖZET 7
ABSTRACT 9
TEŞEKKÜR 11
İÇİNDEKİLER 13
KISALTMALAR DİZİNİ 19
KONUNUN TAKDİMİ 21
BİRİNCİ BÖLÜM
TIBBÎ CİHAZ ÜRETİMİ BAĞLAMINDA TEMEL KAVRAMLAR
TIBBÎ CİHAZ KAVRAMI 25
Genel Olarak Tıbbî Cihaz 25
Türk Hukukunda ve AB Yönergesinde Tıbbî Cihaz ve Tanımı 26
Tıbbî Cihaz Türleri. 28
Tıbbî Cihazların Sınıflandırılması 29
Tıbbî Cihazın Benzer Ürünlerden Farkı 32
Tıbbî Cihaz – İlaç 32
Tıbbî Cihaz – Kozmetik Ürünleri 34
Tıbbî Cihaz – Biosidaller (Pestisitler) 35
Tıbbî Cihaz – Kan Ürünleri 37
TIBBÎ CİHAZ ÜRETİMİ ve TIBBÎ CİHAZ ÜRETİCİSİ KAVRAMI 39
Tıbbî Cihazın Üretim Aşamaları 39
Kavram ve Geliştirme Safhası 40
İmalat (Üretim) Safhası 40
Ambalajlama ve Etiketleme Safhası 41
Reklam Safhası 42
Satış Safhası 42
Kullanım Safhası 42
Elden Çıkarma Safhası 43
Tıbbî Cihazın Güvenliği 43

Tıbbî Cihazın Uygunluk Değerlendirme İşlemleri 45
Tıbbî Cihaz Üreticisi Kavramı ve Kapsamı 46
ÜRÜN, ÜRETİCİ (İMALATÇI), ÜRÜN-ÜRETİCİ SORUMLULUĞU ve TIBBİ
CİHAZ ÜRETİCİSİ KAVRAMI 47
Ürün Kavramı 47
İmalatçı, Üretici, İmalatçının ve Üreticinin Sorumluluğu Kavramları. 49
Ürün Sorumluluğu Kavramı 52
BENZER KAVRAMLARIN KARŞILAŞTIRILMASI 56
“Hata” ve “Ayıp” Kavramları Arasındaki Fark 56
Ürün Sorumluluğu ile Ayıptan Sorumluluk Arasındaki Farklar 60

İKİNCİ BÖLÜM ÜRÜN SORUMLULUĞUNUN
DAYANDIRILMASI GEREKEN ESASLAR KONUSUNDA ARAYIŞLAR VE MUKAYESELİ HUKUK
ÜRÜN SORUMLULUĞUNUN DAYANDIRILACAĞI ESAS KONUSUNDAKİ
ARAYIŞLAR 65
Genel Olarak 65
Akdi Sorumluluk Esasında Meseleye Çözüm Aranması 67
Ayıptan Sorumluluk Kurumu Kapsamında Sunulan Çözüm 67
Ayıptan Sorumluluk Kurumu Dışında Sunulan Çözümler 69
Üçüncü Kişiyi Koruyucu Etkili Sözleşme Görüşü 71
Üçüncü Kişinin Zararını Tazmin Görüşü 72
Üreticiyi, Son Satıcının Yardımcı Şahsı Olarak Kabul Eden Görüş 73
Akit Benzeri Sorumluluk Kapsamında Meseleye Çözüm Aranması 75
Garanti Sözleşmesi Görüşü 75
Üreticinin Güvenine Dayanan Sorumluluk Görüşü 76
Sosyal İlişkiden Doğan Sorumluluk Görüşü 77
Akit Dışı Sorumluluk Kapsamında Meselenin Çözümü 78
85/374 sayılı AB Direktifi’ nden Önceki Dönem (Kusur Sorumluluğu
Esasında Çözüm Arayışları) 80
85/374 sayılı AB Direktifi’ nden Sonraki Dönem 85
85/374 SAYILI AB DİREKTİFİ’ NE GÖRE SORUMLULUK 85
Direktifin Tarihi Gelişimi 85
Direktifin Türk Hukuku Açısından Önemi 91

Direktifte Öngörülen Ürün Sorumluluğunun Hukuki Niteliği 92
Direktifte Öngörülen Ürün Sorumluluğunun Şartları 93
Ürünün Hatalı Olması 94
Direktife Göre Ürün Kavramı 94
Direktife Göre Hata Kavramı 100
aa. Haklı Güvenlik Beklentisinin Belirlenmesi 101
aaa. Ürünün Sunumu 101
bbb. Ürünün Amaca Uygun Kullanımı 102
ccc. Ürünün Piyasaya Sürülme Ânı 103
ddd. Diğer Belirleyici Etkenler 103
bb. Hata Türleri 104
aaa. Tasarım (Yapım-Bileşim) Hatası 105
bbb. Üretim (Fabrikasyon) Hatası 106
ccc. Bilgilendirme (Talimat) Hatası 106
ddd. Gelişim Hatası (Gelişme Riski) 108
Zarar 111
Kişinin Uğradığı Zarar 113
Eşyanın Uğradığı Zarar 115
İlliyet Bağı 119
Hukuka Aykırılık 120
Direktif Kapsamında Sorumlu Olan Kişiler 121
Üretici Olarak Görülenler 122
Üretici Sayılanlar 126
Tedarikçiler (Sağlayıcılar) 126
Sorumsuzluk Kaydı 127
Sorumluluktan Kurtuluş İmkânları 128
Ürünün Üretici Tarafından Piyasaya Sürülmemiş Olması (m. 7/a) 129
Ürünün Piyasaya Sürülme Anında Hatasız Olması (m. 7/b) 131
Ne Ekonomik Ne de Meslekî Amaçla Üretim veya Sürüm Yapılması
(m. 7/c) 132
Hatanın, Uyulması Zorunlu Kurallara Uyulmasından Kaynaklanması
(m. 7/d) 132
Ürünün Piyasaya Sürülme Zamanındaki Bilim ve Tekniğin Hatayı
Tespite İmkân Vermemesi (m. 7/e) 133
Bileşen Parça Üreticilerinin Sorumluluktan Kurtulması (m. 7/f) 135

DİĞER BAZI HÜKÜMLER 136
Zarar Görenin ve (ya) 3. Kişinin Kusuru 136
İspat Yükü 137
Süreler 139
MUKAYESELİ (KARŞILAŞTIRMALI) HUKUK 139
Alman Hukukunda 141
Ürün Sorumluluğu Kanunu’ nun Kabulünden Önce 141
Sözleşme İlişkisine Dayanan Sorumluluk 141
Genel Haksız Fiil Hükümlerine Göre Sorumluluk 143
Ürün Sorumluluğu Kanunu (ProdHaftG)’ nun Kabulünden Sonra 146
İSVİÇRE HUKUKUNDA 148
1993 Tarihli Ürün Sorumluluğu Kanunu’ ndan Önce 148
“Fritöz Olayı (Friteusen-Fall)” Kararı 150
“Menfez Çerçevesi Olayı (Schachtrahmen-Fall)” Kararı 151
Diğer Bazı Kararlar 153
aa. “Tırmanma Kemeri Olayı (Steiggurt-Fall)” Kararı 153
bb. “Dişçi Koltuğu Olayı (Zahnartzstuhl-Fall)” Kararı 153
cc. “Fortlift Olayı (Hebebühne-Fall)” Kararı 154
1993 Tarihli Ürün Sorumluluğu Kanunu’ ndan Sonra 155
AMERİKAN HUKUKUNDA 157
Önemli Bazı Mahkeme Kararları 157
Önemli Bazı Düzenlemeler 162
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
TÜRK HUKUKUNDA ÜRÜN SORUMLULUĞU VE ATALI TIBBÎ CİHAZLARDAN DOĞAN SORUMLULUK
MÜLGA 818 SAYILI BORÇLAR KANUNU’ NA GÖRE SORUMLULUK 165
BK m. 41 Kapsamınca Sunulan Çözüm 166
BK m. 55 Kapsamınca Sunulan Çözüm 172
BK m. 58 Kapsamınca Sunulan Çözüm 176
MÜLGA 4077 SAYILI TÜKETİCİ KANUNU’ NA GÖRE SORUMLULUK 178
Genel Olarak 178
2003 Değişikliğinden Önceki Tüketici Kanununa Göre Sorumluluk 181
2003 Değişikliğinden Sonraki Tüketici Kanununa Göre Sorumluluk 183

Ayıplı Mal Yönetmeliği Kapsamında Sorumluluk 188
4703 SAYILI KANUN KAPSAMINDA SORUMLULUK 191
6502 SAYILI TÜKETİCİ KANUNU’ NA GÖRE SORUMLULUK 193
6098 SAYILI TÜRK BORÇLAR KANUNU’ NA GÖRE SORUMLULUK 195
TBK m. 49’ a Göre Sorumluluk 196
TBK m. 66/3’ e Göre Sorumluluk 197
Organizasyon Sorumluluğunun Hukukî Niteliği 197
Organizasyon Sorumluluğunun Şartları 200
Organizasyon Sorumluluğu Kapsamında Üreticinin Sorumluluğuna Gidilmesi. 201
İspat Yükü 203
TBK m. 71’ e Göre Sorumluluk 204
Tehlike Sorumluluğu İçin Gereken Şartlar 205
Madde m. 71 Kapsamında Üreticinin Sorumluluğuna Gidilip Gidilemeyeceği 207
ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU TASLAĞI 209
MEVCUT HÜKÜMLER KAPSAMINDA TIBBÎ CİHAZDAN DOĞAN
SORUMLULUK KAPSAMINDA HANGİ HÜKÜMLERE MÜRACAAT EDİLEBİLİR 210
A. TBK m. 66/3 210
B. TBK m. 71 212
C. TBK m. 49 214
SONUÇ. 215
KAYNAKÇA 221